-
Generički lijek identičan je (bioekvivalentan) originalnom lijeku, sadrži istu djelatnu tvar, primjenjuje se za istu indikaciju, na isti način, u istoj dozi i istom obliku. Jednako je kvalitetan i neškodljiv kao i originalni lijek, a može se početi proizvoditi nakon što originalnom lijeku istekne patentna zaštita.
-
Originalni (inovativni) lijek je lijek najčešće s novom djelatnom tvari za koji je proizvođač na temelju vlastitih eksperimentalnih podataka, koji uključuju pretklinička i i klinička ispitivanja, izradio potpunu dokumentaciju s dokazima o učinkovitosti, kvaliteti i sigurnosti (npr. Sumamed®). Na temelju te dokumentacije regulatorno tijelo (u nas Agencija za lijekove i medicinske proizvode – ALMP) procjenjuje kvalitetu i vrijednost lijeka te izdaje odobrenje za stavljanje u promet. Originalni lijek obično je zaštićen patentom 20 godina.
-
Generička verzija lijeka katkad može imati različitu boju ili oblik od originalnog lijeka. Te razlike nemaju utjecaja na djelotvornost lijeka. One postoje samo kako bi se lijekovi razlikovali jedni od drugih.
-
Cijena generičkog lijeka znatno je niža od cijene originalnog lijeka zato što se inicijalna osnovna i klinička ispitivanja ne moraju ponavljati pa je trošak proizvođača takvog lijeka niži od troška proizvodnje originalnog.
-
Kad proizvođač novog lijeka (originator) vjeruje da ima koristan proizvod, može se prijaviti za dobivanje patenta na lijek. Patent obično vrijedi 20 godina, ovisno o zemlji u kojoj se prijavljuje. To znači da originator ima isključivo pravo dobiti regulatorno odobrenje za promet tim lijekom i njegovu proizvodnju za vrijeme trajanja patenta. Također je i brend – ime originalnog lijeka – često zaštićen pa se ne smije koristiti. Originatori često prijavljuju i dodatne patente nakon inicijalnoga, kako bi produljili razdoblje ekskluziviteta.
-
Ne. Ako nitko nije razvio generičku verziju lijeka čak ni nakon isteka patenta, originalni lijek ostat će jedini dostupan i odobren takav lijek na tržištu. Katkad se generički lijek odobri samo u nekim zemljama, dok je u drugima na tržištu samo originalni lijek. Ipak, s obzirom na trenutačni rast i razvoj generičkoga poslovanja, rijetkost je da za neki lijek nije razvijena generička verzija ili da neće biti kada istekne patent. Razlog bi mogao biti kompleksan proces proizvodnje ili ako je riječ o lijeku za neku rijetku indikaciju, što ne bi rezultiralo isplativošću prodaje takvog generičkog lijeka.
-
Osnovni je preduvjet da se generički lijek odobri za prodaju da bude ekvivalentan kvalitetom i bioekvivalentan originalnom lijeku. To znači da ne samo da mora imati istu aktivnu supstanciju i u istoj količini kao i originalni lijek, već i brzina apsorpcije i količina te apsorbirane supstancije u krvi moraju biti slični kao kod originalnog lijeka, a sve u skladu s propisanim regulatornim zahtjevima (većina oralno primijenjenih lijekova mora se apsorbirati u krv prije nego što postignu svoj medicinski učinak.) Ako je regulatorna agencija (u nas Agencija za lijekove i medicinske proizvode – ALMP) zadovoljna rezultatima dokaza o kvaliteti lijeka i bioekvivalenciji, odobrava takav generički lijek i smatra se da će imati istu djelotvornost i sigurnost primjene kao i originalni lijek.
-
Standardi kvalitete za originalni lijek i generički lijek su isti, pa ako liječnik ili ljekarnik preporuči generički lijek, treba ga prihvatiti s punim povjerenjem.
-
Bioekvivalencija je studija usporedbe originalnog lijeka i generičkog lijeka. Ona podrazumijeva da dva lijeka koja imaju istu djelatnu tvar u istoj dozi imaju i sličnu bioraspoloživost nakon primjene, tako da se može očekivati i isti učinak, djelotvornost lijeka i sigurnost primjene.
-
S obzirom na to da je originalni lijek već odobren i nalazi se na tržištu godinama, poznate su informacije o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti pa kliničke studije nije potrebno u potpunosti ponavljati. Zakon propisuje da je potrebno napraviti bioekvivalencijski test te dokazati da je generički lijek jednako siguran i djelotvoran kao i originalni. Standardi proizvodnje generičkog lijeka isti su kao i za proizvodnju bilo kojeg drugog odobrenog lijeka te regulatorna tijela provode periodične inspekcije svih proizvodnih mjesta.
-
Generički lijek nije kopija, već je ekvivalent izvornom lijeku po kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti. Razvoj i proizvodnja generičkog lijeka kompleksni su procesi. Proizvođač generičkog lijeka mora prvo pokazati da ima istu aktivnu supstanciju u istoj količini kao i originalni lijek. Mora također pokazati da su brzina apsorpcije aktivne supstancije i njezina koncentracija u krvi jednake kao kod originalnog lijeka (bioekvivalencija).
-
Placebo je neškodljiva, farmaceutski inertna tvar bez djelovanja (npr. tablete šećera) koja izgledom imitira pravi lijek. Upotrebljava se u znanstvene svrhe za usporedno ocjenjivanje djelovanja lijekova.
-
Lijek se može unijeti u organizam na više načina, a koji je put najprikladniji za određenog bolesnika ovisi o farmakološkim osobinama lijeka i terapijskim razlozima.
Primjena lijeka može biti:
– enteralna – putem probavnog trakta, bilo da se lijek unosi kroz usta (peroralno), stavlja pod jezik (sublingvalno) ili unosi putem debelog crijeva (rektalno)
– parenteralna – put primjene lijeka koji zaobilazi probavni trakt, npr. injektiranje u venu (intravenski), u mišić (intramuskularno) ili pod kožu (subkutano)
– inhalacijska – udisanjem, kroz respiratorni trakt
– lokalno na kožu, transdermalno (flasteri).
-
Lijekovi za vanjsku primjenu su oni koji se primjenjuju na kožu ili sluznicu uglavnom s namjerom da djeluju površinski i lokalno, ali mogu djelovati i sistemski (transdermalni pripravci). To su, primjerice, ljekovite masti, kreme, gelovi, paste, ali i losioni, tekući puderi, raspršivači (sprejevi) i prašci.
-
Većina lijekova mora se uzimati pod nadzorom liječnika, oni su namijenjeni bolesnicima za određeno stanje organizma i zato ih propisuju liječnici na recept. Bolesnici su skloni sami sebi određivati terapiju takvim lijekovima, ali to je iznimno opasno jer lijek može biti opasan ako o njegovoj upotrebi odlučuje nestručna osoba. I ljekarnik će uskratiti izdavanje takvog lijeka ako pacijent nema recept. Među lijekovima koji se smiju izdavati na recept velik broj nalazi se na Listi lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) i može se dobiti u ljekarni besplatno uz recept ili uz nadoplatu. Postoje i lijekovi koji nisu na listi, ali se izdaju na privatni recept. U tom slučaju plaća se puna cijena lijeka, ali ih također propisuje liječnik.
-
OTC-lijekovi (prema engleskom over the counter) su oni lijekovi koji su u slobodnoj, bezreceptnoj prodaji. Oni su dokazano sigurni za upotrebu u samoliječenju i za njih ne treba prethodna liječnička preporuka. Bezreceptni su lijekovi od proizvodnje do stavljanja na tržište podvrgnuti jednako strogoj kontroli kao i svi ostali lijekovi te su sigurni za primjenu u količini i jačini kakvo je i originalno pakiranje.
-
Doza je količina lijeka koja se propisuje bolesniku. Ovisna je o svojstvima lijeka, kao i o pojedinom bolesniku, njegovoj dobi, spolu, tjelesnoj masi i prirodi bolesti. Određivanje optimalne doze lijeka iznimno je važno za postizanje najboljeg učinka, dok se istodobno neželjeni učinci smanjuju na najmanju moguću mjeru. Premala je doza lijeka neučinkovita, a prevelika je potencijalno opasna.
Postoje:
– pojedinačna doza – količina lijeka koja se uzima odjednom
– dnevna doza – ukupna količina lijeka uzeta u jednom danu
– maksimalna doza (pojedinačna ili dnevna) – najveća količina lijeka koja još ne izaziva toksične učinke
– toksična doza – količina lijeka iznad maksimalne dopuštene doze koja može izazvati trovanje
– letalna doza – količina lijeka koja može izazvati smrt.
-
Interakcija (međudjelovanje) lijekova je pojava do koje katkad dolazi prilikom istodobnog uzimanja različitih lijekova koji mogu međusobno reagirati i izazvati promjenu učinka jednog lijeka u prisutnosti drugog. Tako se djelovanje lijeka može smanjiti ili povećati, što može biti čak i korisno. Naime, tako se i neki lijekovi namjerno kombiniraju, jer njihova kombinacija bolje djeluje nego kad se daje samo jedan lijek (npr. za liječenje povišenog krvnog tlaka kombinira se diuretik s ACE-inhibitorom). No, kad se govori o interakcijama uglavnom se misli na štetne i neželjene pojave koje mogu naštetiti pacijentu. Skupine lijekova među kojima može doći do ozbiljnih interakcija su oralni antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi), citostatici (lijekovi za liječenje tumora), antihipertenzivi (lijekovi za snižavanje krvnog tlaka), antiepileptici, antidijabetici te neki hormonski lijekovi (kontraceptivi). Ako liječnik propisuje neki od navedenih lijekova, potrebno ga je upozoriti ako se istodobno uzimaju drugi lijekovi.
Katkad se djelovanje lijeka smanjuje, pa čak i poništava, ako se uzima istodobno s drugim lijekom. Primjerice, tetraciklinskom antibiotiku djelovanje se smanjuje ako se uzima zajedno s antacidima (smanjuju kiselost u želucu). Naime, kalcij i aluminij iz tih preparata stupaju u reakciju s tetraciklinima i smanjuju njihovo djelovanje. Isto se događa ako se uzimaju s mlijekom ili sa željezom. Oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni ako se koriste istodobno uz neke antiepileptike. Najčešće korišteni lijekovi protiv bolova, acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antireumatici, mogu stupiti u interakciju s antikoagulansima. To može biti veoma opasno jer se time pojačava djelovanje antikoagulansa i može doći do krvarenja. Treba naglasiti da mogućnost interakcija raste s povećanjem broja istodobno korištenih lijekova i da zato prilikom uzimanja više lijekova treba biti oprezan te se posavjetovati s liječnikom.
-
Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek koji je primijenjen u odobrenim dozama za liječenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi. Ako pacijent primijeti neku nuspojavu nakon primjene lijeka, treba o tome obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili proizvođača lijeka. Svaki proizvođač mora imati osobu odgovornu za praćenje nuspojava i dostupan kontakt za prijavu 24 sata na dan, 7 dana u tjednu. Oni imaju obvezu prijaviti nuspojavu Nacionalnom centru za praćenje nuspojava. Katkad se zbog ozbiljnih ili učestalih nuspojava lijek mora povući iz prometa.
-
Prisutnost hrane u želucu može utjecati na djelovanje lijeka. Neki lijekovi imaju veću djelotvornost kada se uzimaju na prazan želudac (većina antibiotika), dok npr. oralni hipoglikemici (lijekovi za smanjenje šećera u krvi) najbolje djeluju ako se uzimaju neposredno prije ili za vrijeme jela. Lijekovi koji su potencijalno opasni za želučanu sluznicu (analgetici, antireumatici) moraju se uzimati poslije jela. Katkad se lijekovi mogu vezati sa sastojcima hrane pa se smanjuje njihov učinak (tetraciklinski antibiotici vežu se s kalcijem iz mlijeka). Poznato je također da sok od grejpa pokazuje interakciju s mnogim lijekovima.
-
Ako je propisani lijek antibiotik i upućeni ste da ga koristite u određenim intervalima (npr. svakih osam ili dvanaest sati), iznimno je važno da se toga i pridržavate.
U protivnom lijek neće biti djelotvoran.
-
Bez obzira na to što su se simptomi bolesti nakon nekoliko primijenjenih doza smanjili ili nestali, lijek se mora u propisanoj dozi uzimati do kraja terapije. U protivnom je velika mogućnost neizlječenja bolesti i njezina povratka.
-
Lijekove treba čuvati u njihovoj originalnoj ambalaži s priloženom uputom, kako biste bili sigurni o kojem je lijeku riječ, kako se upotrebljava i do kada vrijedi. Lijekove treba čuvati na suhom i tamnom mjestu, na sobnoj temperaturi (ako nije drukčije propisano) te izvan dohvata djece. Nakon završetka propisane terapije, preostale količine neiskorištenog lijeka ne bi trebalo čuvati. Treba paziti na to da u „kućnim ljekarnama“ ne bude lijekova s isteklim rokom valjanosti jer su oni nedjelotvorni i opasni za zdravlje. Kod kuće bi trebalo čuvati samo male količine osnovnih bezreceptnih lijekova koji bi mogli zatrebati, npr. tablete protiv bolova, sredstvo protiv žgaravice, pastile za grlo, lijek za snižavanje temperature te za slučaj manjih nezgoda antiseptik, gazu, zavoj i flaster.
-
Lijekovi kojima je istekao rok valjanosti nikako se ne smiju bacati u komunalni otpad. Jedini je siguran način zbrinjavanja starih lijekova termička obrada u specijaliziranim spalionicama, što je i zakonska obveza. U nas se provodi organizirano prikupljanje neupotrebljivih lijekova odlaganjem u posebne spremnike koji se nalaze u ljekarnama i nekim ambulantama.
-
Ovisnost se najčešće javlja prekomjernom upotrebom psihotropnih tvari i opojnih droga, ali i upotrebom „običnih lijekova“, npr. lijekova protiv bolova, sedativa, laksativa i kapi za nos.