ALMP, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, jest pravna osoba osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima, a tim zakonom utvrđen je i njezin djelokrug poslova u području lijekova i homeopatskih proizvoda.

Bioekvivalencija podrazumijeva da dva lijeka koja imaju istu djelatnu tvar u istoj dozi imaju i sličnu biološku raspoloživost nakon primjene tako da se može očekivati i isti učinak, djelotvornost lijeka i sigurnost primjene.

Biološka raspoloživost je brzina i stupanj raspoloživosti djelatne tvari iz gotovog lijeka (oblika) utvrđeni iz krivulje koncentracija-vrijeme u sistemskoj cirkulaciji ili izlučevinama.

Takozvani biološki lijekovi pripadaju novoj skupini lijekova koji su razvijeni za niz bolesti. Preparati se proizvode primjenom rekombinantne tehnologije u živim stanicama. Biološki lijekovi obično se injiciraju parenteralno, budući da bi se u slučaju oralne primjene bjelančevine od kojih se sastoje razgradile prilikom prolaska kroz želudac.

Vidi izvorni (originalni) lijek.

CRO (engl. Contract Research Organization) je organizacija koja ugovorno pomaže farmaceutskoj/biotehnološkoj tvrtki prilikom procesa razvoja i proizvodnje. To najčešće uključuje pomoć pri razvoju proizvoda, formulacijama i proizvodnji, kliničkim ispitivanjima, ispitivanjima sigurnosti i toksikologije lijeka itd.

Djelatna tvar je tvar koja je nositelj djelovanja gotovog lijeka.

Dobra proizvođačka praksa dio je sustava osiguranja kakvoće kojim se postiže da se lijekovi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim standardima kakvoće u skladu s njihovom namjenom.

Vidi Pomoćna tvar.

EMEA je Europska medicinska agencija.

Farmakokinetika je dio farmakologije koji se bavi kvantitativnim prikazom sudbine lijeka u organizmu. Ona prikazuje koncentraciju lijeka u plazmi tijekom određenog vremena nakon primjene.

Farmakodinamika je dio farmakologije koji se bavi fiziološkim i biokemijskim mehanizmima djelovanja lijeka. Ona prikazuje ovisnost koncentracije lijeka u plazmi i njegova djelovanja.

Farmakovigilancija je skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova, kao i novih spoznaja o škodljivosti primjene lijekova.

Vidi Istovrsni lijek (generički lijek).

Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju lijekova, koja ujedinjuje stručnjake iz regulatornog područja i farmaceutske industrije iz triju ICH regija (Europa, Sjedinjene Američke Države i Japan) koji sa znanstvenog i tehničkog aspekta raspravljaju o registraciji lijeka.

Ispitivanje lijeka je postupak utvrđivanja njegove kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Istovrsni lijek (generički lijek) je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti.

Izvorni lijek (originalni lijek) je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u svijetu na temelju potpune dokumentacije o djelotvornosti, sigurnosti primjene i kakvoći prema vrijedećim zahtjevima.

Vidi Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Zahtjev za stavljanje medicinskog proizvoda na EU/EEA tržište.

Metabolizam lijeka je biokemijska modifikacija lijeka ili degradacija koja se u organizmu odvija najčešće pomoću enzimatskog sustava. Većina lijekova metabolizira se u jetri.

Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek koji je primijenjen u odobrenim dozama za liječenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi.

Odobrenje dano od agencije kojim se dovršava postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti gotovog lijeka.

Način primjene kada se lijek unosi u organizam kroz usta.

Izraz za lijekove koji su u bezreceptnoj prodaji.

Liječenje smrtno bolesnih ljudi kojima se samo održava postojeća kvaliteta života i time im se olakšava bol.

Lijek primijenjen injekcijom (npr. intravenski, subkutano i intramuskularno).

Placebo je neškodljiva, farmaceutski inertna tvar bez djelovanja (npr. tablete šećera) koja izgledom imitira pravi lijek. Upotrebljava se u znanstvene svrhe za usporedno ocjenjivanje djelovanja lijekova.

Pomoćna tvar je tvar koja nije nositelj djelovanja gotovog lijeka, već: - pomaže pri farmaceutskom oblikovanju gotovog lijeka - štiti, podupire ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost lijeka.

Sažetak opisa svojstava lijeka je stručna informacija o gotovom lijeku odobrena u postupku davanja odobrenja i namijenjena doktoru medicine, doktoru stomatologije i ljekarniku. Koristi se kao izvor podataka za izradu upute o lijeku za krajnjeg korisnika, označavanje lijeka i provjeru oglašavanja.

Uputa o lijeku je informacija dana u pisanom obliku koja sadrži podatke za pacijenta, a priložena je lijeku.

Ovim zakonom utvrđuje se postupak ispitivanja i stavljanja u promet lijekova, njihova proizvodnja, označavanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, oglašavanje i informiranje, nadzor nad lijekovima te provjera kakvoće lijekova.